MesaLabs*生物指示劑HMV-091使用說明書

Apex*芽孢指示條， 設(shè)計(jì)用于*蒸汽滅菌效果驗(yàn)證，適用行業(yè)有制藥、食品和醫(yī)療器械工業(yè)等。其中，不銹鋼載體材質(zhì)，可以應(yīng)用到目前使用廣泛的隔離器和灌裝生產(chǎn)線。304等級(jí)不銹鋼載體不會(huì)吸收H₂O₂，沒有H₂O₂殘留。載體厚度薄（0.008英寸厚），能隨滅菌設(shè)備內(nèi)的溫度變化而迅速加熱和冷卻。每個(gè)載體孢子含量為 1.0 x 10³- 1.0 x 10⁶個(gè)芽孢以上，指標(biāo)菌可選用ATCC12980、ATCC7953及ATCC9372。

1、按芽孢菌種類別來劃分：

指標(biāo)菌為嗜熱脂肪地芽孢桿菌12980：

Apex EZTest自含式汽化*滅菌生物指示劑  包裝30支/包

HMV-091（不銹鋼圓片載體）  包裝100片/包

KCD-404（不銹鋼圓片載體）   包裝100片/包

HMV-091E3（不銹鋼圓片載體） 包裝100片/包

LOG-456（不銹鋼圓片載體）   包裝50個(gè)/包

SBC-327（不銹鋼條載體）       包裝100片/包

LAU-196芽孢懸液                    包裝10ml/瓶

指標(biāo)菌為嗜熱脂肪地芽孢桿菌7953：

NAS-152（不銹鋼圓片載體）      包裝100片/包

 NAS-152E4（不銹鋼圓片載體） 包裝100片/包

 NAS-52E3（不銹鋼圓片載體）   包裝100片/包

 LPT-606芽孢懸液                        包裝10ml/瓶

指標(biāo)菌為委縮芽孢桿菌9372：

 GRS-090（不銹鋼圓片載體）     100片/包

 GRS-090E5（不銹鋼圓片載體） 100片/包

 GRS-090E3（不銹鋼圓片載體） 100片/包

2、按菌含量來劃分：

菌含量為10⁶的型號(hào)有：

 HMV-091、NAS-152、GRS-090、SBC-327、LOG-456、AP-VH2O2-SC-S12980/6

菌含量為10⁴的型號(hào)有：

 KCD-404

菌含量為10³的型號(hào)有：

 HMV-091E3、NAS-152E3、GRS-090E3、

Mesalabs*生物指示劑培養(yǎng)基如何選用？

菌種為12980,7953的生物指示劑，選用Releasat生物指示劑培養(yǎng)基PM/100,包裝規(guī)格為100支/盒

菌種為9372的生物指示劑，選用Releasat生物指示劑培養(yǎng)基RM/100,包裝規(guī)格為100支/盒

參數(shù)說明：

★304等級(jí)不銹鋼載體不會(huì)吸收H₂O₂，揮發(fā)快沒有H₂O₂殘留；

★薄載體（0.008英寸厚）能隨滅菌設(shè)備內(nèi)的溫度變化而迅速升溫和冷卻；

★不銹鋼圓片載體9mm直徑，0.2mm厚，雙面Tyvek®紙包裝28mm*64mm；

★Tyvek®紙包裝有易撕開的設(shè)計(jì)，并且上有一個(gè)孔，易于懸掛后進(jìn)行滅菌；

★所含菌種有嗜熱脂肪芽孢桿菌Geobacillus stearothermophilus 12980或7953，或者委縮芽孢桿菌Bacillus atrophaeus 9372；

★菌種接種在不銹鋼圓片的凹面，滅菌時(shí)凹面對(duì)著的寫字的一面包裝應(yīng)面對(duì)*氣體吹來的方向；

★L(fēng)OG-456的Tyvek®紙包裝內(nèi)裝有3個(gè)不銹鋼圓片，分別接種了10⁴,10⁵,10⁶的12980孢子，適合初始驗(yàn)證、滅菌死角監(jiān)測(cè)等。

★SBC-327含100條不銹鋼條，每條尺寸6.4mm*70mm，裸露的一端便于將不銹鋼條取出；

★在Tyvek®紙包裝內(nèi)的一端上接種了嗜熱脂肪芽孢桿菌12980孢子，使用時(shí)取出放于滅菌位置。

Apex® *滅菌生物指示劑儲(chǔ)存說明：

Apex系列產(chǎn)品對(duì)溫度和濕度都很敏感，注意要在自封袋內(nèi)放干燥劑進(jìn)行冷藏（2-8℃，相對(duì)濕度低于50%），以免降低含菌量。

HMV-091*生物指示劑使用說明：

使用步驟：

把BI放在預(yù)先測(cè)定過的最難滅菌的位置，比如低氣流量或者氣流分布薄弱的區(qū)域包括墻體角落的內(nèi)部和周邊以及使用的一次性實(shí)驗(yàn)材料的中間。注意:接有菌種面的包裝上印有標(biāo)簽，因此，滅菌循環(huán)時(shí)應(yīng)該把印有標(biāo)簽的一面朝外。驗(yàn)證時(shí)通常需要在不同位點(diǎn)放置多個(gè)BI。

進(jìn)行滅菌循環(huán)。

取出BI 于實(shí)驗(yàn)室做無菌試驗(yàn)，需一個(gè)或多個(gè)未暴露的BI作陽性對(duì)照。暴露的BI應(yīng)盡快從滅菌設(shè)備中取出來培養(yǎng)。

培養(yǎng)程序

在層流罩中培養(yǎng)。始終按照嚴(yán)格的無菌操作流程。至少無菌手套是必須的。視設(shè)備和環(huán)境情況而定，還包括帽子，面具及實(shí)驗(yàn)服。

用無菌剪刀剪開或者剝開Tyvek包裝紙。

用無菌鑷子夾出載體并放置于含有大豆酪蛋白消化培養(yǎng)基(SCDM)或胰蛋白大豆肉湯(TSB)中培養(yǎng)或者M(jìn)esa Releasat培養(yǎng)基(PM100)的試管中。無菌培養(yǎng)陽性對(duì)照載體。

選擇一個(gè)或多個(gè)相同的培養(yǎng)基做陰性對(duì)照。

55-60°培養(yǎng)測(cè)試管和對(duì)照管7天，每日觀察生長(zhǎng)情況(渾濁)。

結(jié)果判讀：

渾濁：測(cè)試管渾濁代表滅菌結(jié)果為陽性，至少有一個(gè)孢子存活。

陽性對(duì)照：渾濁代表存在有活力孢子，能夠在培養(yǎng)基中生長(zhǎng)。陰性對(duì)照渾濁代表培養(yǎng)基中可能存在其他微生物。請(qǐng)聯(lián)系您的供應(yīng)商。

不渾濁 測(cè)試管不渾濁代表滅菌結(jié)果為陰性，沒有存活的孢子。

陽性對(duì)照

不渾濁代表載體上不存在有活力的微生物，或者培養(yǎng)基中可能含有抑制測(cè)試微生物生長(zhǎng)的成分。請(qǐng)聯(lián)系您的供應(yīng)商。陰性對(duì)照

不渾濁代表培養(yǎng)基中沒有微生物存在。